国产PD-1出海“闯关”FDA受挫
国产PD-1出海“闯关”FDA受挫，2月11日一早，信达生物发布公告披露自家PD-1药物出海受挫。此前，公司公布的FDA作出决议的目标日期是今年3月。国产PD-1出海“闯关”FDA受挫。
国产PD-1出海“闯关”FDA受挫1占国产PD-1市场25％份额的信达生物抗癌明星药在美国上市受挫后，拥挤的PD-1赛道会越来越内卷吗？
2月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）对信迪利单抗关于治疗一线非鳞非小细胞肺癌的新药申请召开肿瘤药物咨询委员会，最终以14:1选票建议不批准信迪利单抗在美国上市，这让创新药市场迎来了节后的又一颗雷。
二级市场上，投资者对FDA的评审结果比较失望，信达生物股价今日承压，最终报31.6港元/股，跌幅7.47，其盘中一度跌超11％。
面对市场热议，信达生物今日也发布公告进行了回应。公告表示，信迪利单抗注射液在美国的新药上市申请主要基于在中国开展的ORIENT-11临床三期试验资料进行的。委员会投票建议需要在获批前补充额外临床试验，证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。
信迪利单抗是一款创新PD-1抑制剂，由本公司与礼来制药公司共同开发和商业化。信达生物和礼来制药将继续与FDA配合完成新药上市申请的审评工作。
此次在FDA受挫，对信达生物影响到底多大？根据2020年年报，信达生物的收入结构中 ……此处隐藏5006个字……国数据的临床研究？是否会提高对中国新药的审评门槛？
2019年，FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur在当年的美国癌症研究协会（AACR）会议上曾鼓励中国公司通过在中国复制国外试验，以较低的成本为美国PD-1/L1领域带来竞争。当时，Richard Pazdur痛斥西方PD-1/L1开发商的高定价。
如今，国产PD-1经历几轮医保谈判，年治疗费已经降至10万元以内。激烈竞争之余，也都纷纷寻求海外合作，将大中华区以外的全部/部分开发和商业化权益转给海外药厂。
除了信达生物和礼来制药就信迪利单抗达成的合作，百济神州（688235.SH/06160.HK）和诺华也合作开发tislelizumab（替雷利珠单抗），Coherus Biosciences与君实生物（688180.SH/01877.HK）合作开发toripalimab（特瑞普利单抗）。
出海方面，除了信达生物，君实生物、百济神州、康方生物也都已经向FDA递交了上市申请。
从临床研究的多样性来看，君实生物特瑞普利单抗鼻咽癌一线、二线及以上用的是POLARIS-02和JUPITER-02两项研究数据，后者是国际多中心III期数据；而百济神州申报的食管鳞状细胞癌适应症是基于全球三期临床试验，近40%患者在中国以外招募。
对于这次并不乐观的会议结果，信达生物总裁刘勇军表示，ORIENT-11试验结果数据展示了信迪利单抗的综合获益大于风险。FDA没有任何对于信迪利单抗安全性问题的质疑。虽然对投票结果感到遗憾，但仍将与礼来共同配合FDA继续完成BLA申请的相关审评工作。
